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La FDA aprueba aztreonam inhalado para la fibrosis quística

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la solución para inhalación de aztreonam (Cayston, Gilead Sciences, Inc.) para mejorar los síntomas respiratorios en los pacientes con fibrosis quística (FQ) con Pseudomonas aeruginosa. El producto se espera que esté disponible en las farmacias de la especialidad a finales de la próxima semana.

Colonización de P. aeruginosa se produce en aproximadamente el 90% de los pacientes con FQ en algún momento de sus vidas y es un contribuyente importante para el círculo vicioso de infección y la inflamación que lleva a bronquiectasias e insuficiencia respiratoria final.

Como los antibióticos inhalatorios nuevos la primera en ser aprobado para los pacientes con FQ en más de una década, aztreonam representa una muy necesaria alternativa terapéutica para pacientes con FQ que han desarrollado resistencia a las terapias actuales.

“Estamos encantados de tener un nuevo antibiótico en el arsenal para ayudar a combatir las infecciones potencialmente mortales asociados con esta enfermedad, a medida que seguimos adelante con otras terapias que se ocupan de la causa subyacente de la FQ”, dijo Robert J. Beall, PhD , presidente y director ejecutivo de la Fundación de Fibrosis Quística, en un comunicado de prensa. La fundación invirtió $ 1 millón para ayudar a desarrollar la terapia.

La Solución de aztreonam por inhalación se administra como una dosis de 75-mg 3 veces al día durante un período de 28 días. El antibiótico se realiza mediante un fármaco específico de sistema nebulizador portátil (Altera, PARI Pharma GmbH), que utiliza tecnología patentada para ofrecer eFlow cada dosis en menos de 3 minutos, reduciendo así la carga para los pacientes con FQ que requieren a menudo 3 a 4 horas de tratamiento diario.

La aprobación del producto se basa en datos de un estudio de 28 días de 164 pacientes mayores de 7 años y más con el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) de 25% a 75% del valor predicho (media, 55%), que fueron asignados aleatoriamente a recibir 75 mg de solución de aztreonam por inhalación o placebo, 3 veces al día, además de la atención de la FQ estándar.

Resultados en el último día del tratamiento mostraron que aztreonam mejoró significativamente los síntomas respiratorios de línea de base en relación a placebo, significa mejoras fueron sustancialmente mayor para pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos.

La función pulmonar también mejoró significativamente aztreonam en pacientes tratados con relación al placebo (diferencia de tratamiento VEF1, 10%, 95% intervalo de confianza [IC] del 6% – 14%), y no se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos.

Dos semanas después de finalizado el tratamiento, una pequeña diferencia en los síntomas respiratorios entre los grupos de tratamiento y se mantuvo la diferencia en el FEV 1 había disminuido al 6% (95% CI, 2% – 9%).

Los eventos adversos más comúnmente asociados con el tratamiento aztreonam (prevalencia> 5%) fueron tos, congestión nasal, respiración entrecortada, dolor faringolaríngeo, fiebre, malestar en el pecho, dolor abdominal y vómitos.

Para apoyar a los pacientes, la compañía está lanzando un centro de llamadas que se desarrolló con una filial sin fines de lucro de la Fundación de Fibrosis Quística. El Programa de Acceso Cayston ayudará a las personas con FQ y los miembros de su equipo de atención con la verificación del seguro, la asistencia de copago, y las reclamaciones de apoyo. Información adicional está disponible en línea en el sitio web del programa o llamando al 1-877-7CAYSTON (877-722-9786).

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